Breakthrough Therapy
Auch gesucht als: Breakthrough Therapy Designation, Therapiedurchbruch, beschleunigtes Verfahren, Fast Track, Priority Review
- 🇬🇧 Englisch
- breakthrough therapy designation
- 🇫🇷 Französisch
- désignation de thérapie innovante
- 🇮🇹 Italienisch
- designazione di terapia innovativa
«Breakthrough Therapy» ist ein besonderer Status, den die US-Arzneimittelbehörde FDA vielversprechenden Medikamenten gegen schwere Krankheiten verleihen kann. Er soll die Entwicklung und Zulassung beschleunigen.
Die FDA vergibt den Status seit 2012, wenn erste klinische Daten zeigen, dass ein Mittel gegenüber bestehenden Therapien eine deutliche Verbesserung bringen könnte. Das Unternehmen erhält dann eine engere Begleitung durch die Behörde und kann von schnelleren Prüfverfahren profitieren.
Der Status ist keine Garantie für eine Zulassung, gilt aber als positives Signal. Daneben gibt es weitere Programme wie «Fast Track» oder «Priority Review». Für Anleger zeigen solche Auszeichnungen, welche Projekte einer Pipeline besonders aussichtsreich sind.
Allgemeine Erklärung, keine Anlageberatung.