Zulassung (Medikamente)
Auch gesucht als: Marktzulassung, Arzneimittelzulassung, Swissmedic, FDA, EMA
- 🇬🇧 Englisch
- marketing authorisation
- 🇫🇷 Französisch
- autorisation de mise sur le marché
- 🇮🇹 Italienisch
- autorizzazione all'immissione in commercio
Die Zulassung ist die behördliche Erlaubnis, ein Medikament zu verkaufen. Sie wird erteilt, wenn Studien zeigen, dass das Mittel wirksam, sicher und von guter Qualität ist.
Zuständig sind in der Schweiz Swissmedic, in den USA die Food and Drug Administration (FDA) und in der EU die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammen mit der EU-Kommission. Die Prüfung eines Zulassungsgesuchs dauert meist rund ein Jahr. Bei besonders wichtigen Medikamenten gibt es beschleunigte Verfahren.
Für Pharmaunternehmen markiert die Zulassung den Beginn der Umsätze. Anleger achten deshalb auf die Termine der Behördenentscheide. Neben der Zulassung entscheidet in vielen Ländern zusätzlich die Frage, ob und zu welchem Preis die Krankenversicherung das Medikament bezahlt.
Allgemeine Erklärung, keine Anlageberatung.